El 4 de septiembre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la "Administración General") celebró una conferencia de prensa para liberar oficialmente el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" recientemente revisado (en adelante denominado el "Catálogo de nueva clasificación"). Se implementará el 1 de agosto de 2018.
La gestión de clasificación de dispositivos médicos es un modelo de gestión aceptado internacionalmente, y la clasificación científica y razonable de dispositivos médicos es una base importante para la supervisión de todo el proceso de registro, producción, operación y uso del dispositivo médico.
En la actualidad, hay alrededor de 77,000 certificados de registro de dispositivos médicos y más de 37,000 certificados de registro de dispositivos médicos en China. Con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la aparición continua de nuevas tecnologías y nuevos productos, el sistema de clasificación de dispositivos médicos no ha podido satisfacer las necesidades del desarrollo industrial y el trabajo regulatorio. La versión 2002 del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" (en adelante, denominado "Catálogo de clasificación" original), las deficiencias se están volviendo cada vez más prominentes:
Primero, el "catálogo" original no fue lo suficientemente detallado, y el marco general y el entorno de nivel no pudieron cumplir con el estado de la industria y los requisitos reglamentarios. En segundo lugar, el "catálogo de clasificación" original carecía de información clave, como la descripción del producto y el uso previsto, lo que afectó la uniformidad y la estandarización de la aprobación de registro. El tercero es que el "catálogo de clasificación" original es difícil de cubrir nuevos productos y nuevas categorías. Debido a la falta de un mecanismo de ajuste dinámico, el contenido del catálogo no se puede actualizar en el tiempo, y la clasificación de las categorías de productos no es razonable.
El nuevo "Catálogo de clasificación" se divide en 22 categorías sub - de acuerdo con las características de la tecnología de dispositivos médicos y el uso clínico. Las categorías sub - están compuestas por categorías de productos primarios, categorías de productos secundarios, descripciones de productos, usos previstos, ejemplos de nombres de productos y categorías de gestión. Al determinar la categoría del producto, debe basarse en la situación real del producto, combinada con la descripción del producto, el uso previsto y los ejemplos de nombre del producto en el nuevo "Catálogo de clasificación" para una determinación integral.
Las principales características del nuevo "catálogo" son:
Primero, la estructura es más científica y más en línea con la realidad clínica. Lecciones de dibujo del sistema de clasificación orientado al uso clínico - en los Estados Unidos y refiriéndose a la estructura del "Catálogo de marco para los cuerpos notificados de la Unión Europea", las 43 sub - categorías de las categorías de clasificación "Catálogo de clasificación" se han ajustado y se han ajustado a 22 sub {{}}} Categorías, y 260 Catálogo de la clasificación se han ajustado y se han ajustado y se han ajustado a 22 sub {{}} Categorías de productos, y se han ajustado las categorías de productos actuales y se han ajustado a 22. son tres categorías de productos de nivel de primer nivel - y categorías de productos de nivel de nivel de 1,157 segundos -}, formando una jerarquía de catálogo de tres niveles {}}}.
El segundo es que la cobertura es más amplia, más instructiva y operabilidad. Se han agregado el uso esperado y la descripción del producto de más de 2,000 productos, y los ejemplos actuales de nombre del producto 1008 en el "Catálogo de clasificación" se han ampliado a 6,609.
El tercero es ajustar racionalmente las categorías de gestión de productos, mejorar la adaptabilidad de la situación actual de la industria y la supervisión real, y proporcionar una base para optimizar la asignación de recursos de supervisión. Según el grado de riesgo del producto y la supervisión real, la categoría de gestión de 40 productos de dispositivos médicos que tienen mucho tiempo para comercializar, se reducen el alto vencimiento del producto y los riesgos controlables.
